内科・点滴

ゾレア（オマリズマブ）の花粉症注射・自費

別の言い方：ゾレア花粉症／ゾレア自費／ゾレア保険適用条件／オマリズマブ花粉症／花粉症注射効果／ゾレア料金／ゾレア副作用アナフィラキシー／重症花粉症注射／ゾレア IgE 基準／花粉症抗体医薬

作成：自由診療チェック（薬剤師運営）資料の確認日：2026-09-05調べ方・情報の限界訂正履歴

効く薬です。だからこそ論点は「効くか」ではなく、「保険が効く条件に当たるのに自費で受けていないか」「条件に当たらない軽症の人に、重症者のデータを当てはめて自費で打っていないか」の2つです。

結論 ── うたわれている効果は

効きます。重症のスギ花粉症で鼻症状スコアが約1点下がり、生活の質も改善します。保険の条件（重症・IgE値・既存治療で効果不十分）を満たす人はまず保険で。条件外の人への自費投与は承認外で、効果は重症者で測られたものです

ゾレアはIgE抗体を捕まえる抗体医薬で、2019年12月から「既存治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）」に保険で使えます。国内第III相試験（337人、鼻噴霧ステロイドと内服で前2シーズンともコントロール不十分だった重症患者）では、標準治療に追加したゾレアが症状ピーク期の鼻症状スコアを偽薬より1.03点、眼症状を0.87点下げ、生活の質も改善しました。12試験のメタ解析では、スギ花粉症の3試験で標準化平均差−0.97と大きな効果、それ以外の花粉症では−0.19と小さい効果でした。保険の条件は、12歳以上、スギ特異的IgEがクラス3以上、鼻噴霧ステロイド＋抗ヒスタミン薬でも1週間以上コントロール不良の重症・最重症、体重と総IgE値が投与量換算表の範囲内、投与は2〜5月。1回75〜600mgを2または4週ごとに注射し、薬価は150mg 1瓶21,819円、3割負担で1回約4,400〜70,000円（用量で大きく変わる）。保険の条件を満たさない人に自費で150mgを初回35,000円・追加30,000円で提供する施設がありますが、承認された効能は重症以上に限られ、軽症での効果は測られていません。アナフィラキシーの頻度は海外で0.1〜0.2％です。

1国内第III相（Okubo 2020、J Allergy Clin Immunol Pract、337人を無作為化: ゾレア162人・偽薬175人）: 前2シーズンに鼻噴霧ステロイド＋1剤以上の内服でもコントロール不十分な重症スギ花粉症の成人・思春期。全員に抗ヒスタミン薬と鼻噴霧ステロイドを併用。症状ピーク期の平均鼻症状スコアの差−1.03（p<0.001）、眼症状−0.87（p<0.001）、個々の症状も改善、生活の質は全領域で改善。予期しない安全性の問題なし。

2メタ解析（Tsabouri 2021、Rhinology、12の無作為化試験）: 日々の鼻症状スコアは標準化平均差−0.41（異質性大）、スギ花粉症の3試験では−0.97、それ以外の5試験では−0.19。眼症状−0.30、生活の質−0.45、レスキューの抗ヒスタミン薬使用−0.21。有害事象の発生に偽薬と差なし。

3添付文書と最適使用推進ガイドライン: 効能は「季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）」で最適使用推進ガイドライン対象。条件は、原因花粉の特異的IgE陽性（ガイドラインではスギ特異的IgEクラス3以上、FEIA法3.5 UA/mL以上）、抗原の除去・回避のうえ鼻噴霧ステロイドとケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても重症・最重症（1週間以上のコントロール不十分な鼻症状）、体重と初回投与前の総IgEが投与量換算表の基準内、12歳以上、投与時期は概ね2〜5月。1回75〜600mgを2または4週ごと。16週間使って効果がなければ漫然と続けない。重大な副作用はショック・アナフィラキシー（頻度不明。海外喘息試験で成人0.1％・小児0.2％、市販後で少なくとも0.2％）。

4価格: 薬価は150mg 1瓶21,819円（2026年9月時点のKEGG収載値）。施設の説明では3割負担で1回約4,400〜70,000円（用量1〜4本・間隔で変動）、月約3,500〜48,000円、検査5,000〜6,000円、診察・注射手技料別。自費で提供する施設は150mgを初回35,000円・2か月以内の再接種30,000円、診察料無料。

エビデンスの水準

★★★

国内第III相（337人）・12試験のメタ解析。保険は重症・最重症の条件つき。条件を満たさない人への自費投与は承認外

承認の状況

承認薬（保険: 既存治療で効果不十分な重症・最重症のスギ花粉症、12歳以上、最適使用推進ガイドライン対象）。基準外の人への自費投与は承認外

価格の幅

保険（3割）: 1回約4,400〜70,000円（75〜600mg、2または4週ごと、2〜5月）＋検査5,000〜6,000円・診察料／自費: 150mg 初回35,000円・再接種30,000円、診察料無料（4施設）

1回の注射の自己負担額または自費価格（税込）

① 国内で承認されている使い方

ゾレア（オマリズマブ、ノバルティス）は気管支喘息・季節性アレルギー性鼻炎・特発性の慢性蕁麻疹で承認された生物由来製品です。花粉症では2019年12月に「既存治療で効果不十分な重症又は最重症」に限って承認され、最適使用推進ガイドライン（2020年策定、2022年4月一部改正）で対象患者・施設要件が定められています。条件を満たせば保険（高額療養費制度の対象になりうる）。条件を満たさない軽症〜中等症の人、スギ以外の花粉症、IgE値が換算表の範囲外の人への投与は承認外で、自費で提供する施設は自らの判断で「適応」を決めていることになります。

対象

国内での承認

ゾレア皮下注（保険）

重症・最重症、12歳以上、スギ特異的IgEクラス3以上、鼻噴霧ステロイド＋抗ヒスタミン薬で1週間以上コントロール不良、総IgE・体重が換算表内、2〜5月。薬価150mg 21,819円

条件外の人への自費投与

承認外。効果は重症者の試験で示されたもの。軽症での試験はない。救済制度の扱いは承認外使用として制限されうる

従来治療（第2世代抗ヒスタミン薬・鼻噴霧ステロイド・舌下免疫療法）

保険。ゾレアの前提となる治療。舌下免疫療法は根治を目指す唯一の治療

高額療養費制度・付加給付

保険で受ける場合、月の自己負担が上限を超えれば適用。施設の説明にあり

—ヒノキ・イネ科・ブタクサなど、スギ以外の花粉症は承認外（ガイドラインはスギ花粉症に限定）。メタ解析でもスギ以外では効果が小さい。

—総IgEが換算表の範囲外（高すぎる・低すぎる）の人は投与量が決められず、承認外。

—効果はそのシーズン限りで、翌年また必要です。根治を目指すなら舌下免疫療法（3〜5年）が保険で受けられます。

—初回投与後はアナフィラキシーに備えて院内で待機を（施設は1時間と説明）。

② 臨床試験で確かめられていること

鼻症状: 重症者で約1点（0〜4点尺度）の低下。「ゼロになる」薬ではなく、「最重症を中等症に」する薬です。

目の症状・生活の質: 改善します。

効き始め: 施設の説明では数日〜2週間。効果は1か月で切れ、シーズン中は継続。

翌年: 効果は持ち越されません。毎シーズン費用がかかります。

国内第III相試験Okubo K, et al. Add-On Omalizumab for Inadequately Controlled Severe Pollinosis Despite Standard-of-Care: A Randomized Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(9):3130-3140.e2

誰に: 前2シーズンに鼻噴霧ステロイド＋1剤以上の内服でもコントロール不十分だった重症スギ花粉症の成人・思春期337人（ゾレア162人・偽薬175人）
何を: ゾレア（体重・IgEで用量設定）＋抗ヒスタミン薬＋鼻噴霧ステロイド
何と比べて: 偽薬＋同じ標準治療
どうなった: 症状ピーク期の平均鼻症状スコアの差−1.03（p<0.001）、眼症状−0.87（p<0.001）。鼻・眼の個々の症状、生活の質（全領域）も改善。予期しない安全性の問題なし

メタ解析（スギとそれ以外）Tsabouri S, et al. Omalizumab for the treatment of allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2021;59(6):501-510

誰に: 従来治療でコントロール不十分なアレルギー性鼻炎（12の無作為化試験）
何を: オマリズマブ
何と比べて: プラセボ
どうなった: 鼻症状スコアの標準化平均差−0.41（異質性大）。スギ花粉症3試験−0.97、それ以外5試験−0.19。眼症状−0.30、生活の質−0.45、レスキュー薬−0.21。有害事象に差なし

承認条件と安全性（添付文書・ガイドライン）ゾレア皮下注用150mg 添付文書（KEGG MEDICUS収載版で確認）／オマリズマブ製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎、令和4年4月1日一部改正、PMDA掲載PDF）

誰に: 12歳以上、前シーズン既存治療で効果不十分、スギ特異的IgEクラス3以上、重症・最重症
何を: 75〜600mgを2または4週ごと皮下注（総IgE・体重で設定）
何と比べて: —
どうなった: 効能は重症・最重症に限定。16週で効果なければ漫然と続けない。重大な副作用: ショック・アナフィラキシー（頻度不明。海外喘息試験で成人0.1％＝7／5,367例、小児0.2％、市販後で少なくとも0.2％）。投与時期は概ね2〜5月。薬価150mg 21,819円／瓶

軽症〜中等症への自費投与当サイトによる文献調査（PubMed、2026-09-05）

誰に: 保険の条件（重症・最重症、IgE基準）を満たさない花粉症の人
何を: ゾレア150mgの自費投与
何と比べて: —
どうなった: 軽症〜中等症を対象にした無作為化試験を確認できませんでした。自費投与の効果は、重症者の試験結果からの外挿です

※ 別々の試験の数値を並べています。試験ごとに対象者・期間・条件が異なるため、本来、数値同士を直接比べることはできません。それを承知のうえで、目安として並べています。

③ まだ答えの出ていないこと

軽症〜中等症の花粉症でのゾレアの効果（試験は重症・最重症のみ）。
複数シーズンにわたる反復投与の長期安全性と、翌シーズンへの持ち越し効果の有無（施設は「そのシーズン限り」と説明）。
舌下免疫療法との併用・使い分けの比較試験。
自費で提供する施設での対象選択の実態（何を「適応」としているか）。

④ 副作用 ── 起こりやすい人・起こる時期・備え

添付文書と臨床試験の報告に基づきます。頻度や重さはあなたの条件で変わります。ここに無い症状が出たときも、処方元に連絡してください。

図｜副作用の起こる時期のめやす。下の各項目の「起こる時期」の記述を、当サイトが図にした定性的な整理です。幅には個人差があり、この図の外で起こることもあります。頻度の大小を示すものではありません。身体の重大リスクはアナフィラキシー1つで、初回の院内待機で備えます。もう1つの重大な帯は契約時の判断です。出典: 添付文書・臨床報告（詳細は下の各項目と出典欄）／加工: あり（時期の記述の図示）

注射部位の痛み・腫れ・赤みよくある

起こりやすい人: 誰にでも。
起こる時期: 注射当日〜数日。
備え: 軽度。

アナフィラキシー・ショック重大

起こりやすい人: 頻度不明（海外で0.1〜0.2％）。初回に多いが後の回でも起こる。
起こる時期: 注射後数分〜数時間。
備え: 初回は院内で1時間程度待機（施設）。息苦しさ・じんましん・血圧低下は救急。

頭痛・めまい・疲労・眠気よくある

起こりやすい人: 誰にでも（低頻度）。
起こる時期: 当日〜数日。
備え: 運転に注意。

効かない（軽症・スギ以外・IgE範囲外）よくある

起こりやすい人: 保険の条件外で自費で受ける人。
起こる時期: 2〜4週で判定。
備え: 効果は重症者で測定。16週で効果なければ中止（添付文書）。

費用の負担（用量と回数で大きく変動）よくある

起こりやすい人: 体重が重く総IgEが高い人（用量が増える）。
起こる時期: シーズン中（2〜5月）。
備え: 保険でも1回7万円近くになる場合あり。高額療養費制度の確認。

保険で受けられるのに自費で受ける重大

起こりやすい人: 条件を満たす重症者。
起こる時期: 契約時。
備え: 保険の3割と自費35,000円の差。条件を満たすかを先に判定してもらう。

⑤ やめるとき

いつまで続けるのか

スギ花粉の飛散期（概ね2〜5月）の間、2または4週ごと。シーズンが終われば終了。16週で効果がなければ中止（添付文書）。

途中でやめられるか

いつでもやめられます。離脱はありません。

やめたらどうなるか

効果は約1か月で切れ、翌シーズンには持ち越されません。翌年また必要なら舌下免疫療法の検討を。

お金はどうなるか

1回ごとの支払い。保険では月の自己負担が高額療養費の上限を超える可能性があり、事前に限度額適用認定証を。

⑥ 価格

品目

公定価格（薬価）

クリニック表示価格

ゾレア皮下注用150mg 1瓶

薬価 21,819円（薬価、KEGG収載値）

表示自費 150mg 初回35,000円・2か月以内の再接種30,000円（1施設）

A施設（耳鼻科）: 3割負担で1回約4,444〜69,953円（投与量・回数で変動）、診察・検査・抗ヒスタミン薬処方費が別、初回後1時間待機。B施設（内科）: 薬剤費約4,500〜70,000円/回、血液検査約5,000〜6,000円、高額療養費・付加給付の案内。C施設（内科）: 月約3,500〜48,000円（3割）、シーズン3〜4か月継続、診察・検査・手技料別。D施設（自費）: 150mg 初回35,000円、2か月以内の再接種30,000円、診察料・施術料・処方料無料。自費の150mg 35,000円は薬価21,819円の約1.6倍で、保険の3割なら150mg 1本の薬剤費は約6,500円。4施設の確認で、相場ではありません。

薬価がある承認薬なので、自費価格と公定価格を直接比べられます。150mg 1本を自費で受けると35,000円、保険（3割）なら薬剤費約6,500円＋診察・手技料。5倍の差を払う正当な理由は「保険の条件を満たさない」ことだけで、その場合は効果が重症者のデータからの外挿になることも同時に受け入れることになります。観測日2026-09-05、施設名は扱いません。

⑦ 診察で聞くこと

そのまま読み上げられる形にしています。答えをはぐらかされた質問は、それ自体が判断の材料になります。

私は保険の条件（重症・最重症、スギ特異的IgEクラス3以上、鼻噴霧ステロイド＋抗ヒスタミン薬で1週間以上コントロール不良、総IgEと体重が換算表内）を満たしますか。満たすなら保険で受けたいです。
満たさない場合、自費で打つ効果はどの試験に基づきますか。承認された効能は重症以上だと理解しています。
私の体重とIgE値で用量と間隔はどうなり、シーズン全体の費用はいくらですか。高額療養費制度は使えますか。
初回のアナフィラキシーへの備え（院内待機・対応）と、舌下免疫療法など根治を目指す選択肢の説明をお願いします。

出典

最終確認日 2026-09-05／内容をあらためたときは訂正の記録に残します。

ゾレア皮下注用150mg 添付文書（KEGG MEDICUS収載版で確認）効能（重症・最重症に限る、最適使用推進GL対象）、5.2の投与条件、用法75〜600mg・2または4週、16週での評価、重大な副作用ショック・アナフィラキシーと海外頻度（0.1％・0.2％）、薬価21,819円／瓶、生物由来製品・劇薬
厚生労働省薬生薬審発0401第3号（令和4年4月1日）オマリズマブ製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）（PMDA掲載PDF）対象患者（12歳以上、前シーズン効果不十分、スギ特異的IgEクラス3以上＝FEIA 3.5 UA/mL以上、鼻噴霧ステロイド＋第2世代抗ヒスタミン薬でコントロール不十分な鼻症状1週間以上、重症度分類）、投与時期2〜5月、国内試験の設計。PDF原文を確認
Okubo K, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(9):3130-3140.e2国内第III相337人。鼻症状−1.03、眼症状−0.87、QoL改善、安全性。PubMed抄録で確認
Tsabouri S, et al. Rhinology. 2021;59(6):501-51012試験。SMD −0.41、スギ−0.97 vs 非スギ−0.19、有害事象差なし。PubMed抄録で確認
当サイトによる文献調査（PubMed、2026-09-05）軽症〜中等症への無作為化試験を確認できず
複数のクリニック公開ページ（2026-09-05確認、4施設）保険の条件の説明、3割負担額（約4,400〜70,000円/回、月3,500〜48,000円）、検査費、高額療養費の案内、初回1時間待機、自費150mg 35,000円／30,000円。施設名は扱いません