婦人科

膣レーザー（モナリザタッチ・膣の若返り）

別の言い方：膣レーザー／腟レーザー／モナリザタッチ／膣若返り／膣ゆるみレーザー／GSM レーザー／性交痛レーザー／尿もれレーザー／膣乾燥レーザー／インティマレーザー／膣縮小切らない

作成：自由診療チェック（薬剤師運営）資料の確認日：2026-09-05調べ方・情報の限界訂正履歴

「効いた」と「効いたと感じた」の差を、この施術ほどはっきり見せる例はありません。比べる相手を置いた瞬間に、効果は偽施術と同じになりました。

結論 ── うたわれている効果は

偽の施術と比べた二重盲検試験では、症状の改善に差が出ませんでした。効いたという数字は、比べる相手のない研究のものです

炭酸ガスやエルビウムのレーザーを膣の粘膜に当て、乾燥・性交痛・ゆるみ・尿もれの改善をうたう施術です。比較対照のない研究では9割が満足と報告される一方、偽の施術（レーザーを当てるふりをする）と比べた二重盲検試験では、12か月後の症状スコアの改善はレーザー−17.2点、偽施術−26.6点で差がなく（85人、JAMA 2021）、別の2試験（60人・72人）でも差はありませんでした。7つの二重盲検試験をまとめたレビューは「レーザーの有効性を支持しない」と結論しています。米国FDAは2018年に「膣の若返りに認可した機器はなく、やけど・瘢痕・性交痛・慢性痛の報告がある」と警告しました。国内未承認で、1回22,000〜60,500円、3回が1クールです。

1Li 2021（JAMA、85人、二重盲検・偽施術対照、12か月）: 炭酸ガスレーザー3回 vs 偽施術3回。症状全体のVASの変化は−17.2 vs −26.6（差9.4、95%CI −28.6〜47.5）、最も困る症状は−24.5 vs −20.4、膣症状質問票は−3.1 vs −1.6で、いずれも差なし。QOL・膣健康指数にも差なし。有害事象は16件 vs 17件。

2Page 2023（BJOG、60人、二重盲検クロスオーバー）: 最も困る症状の重症度は12週でレーザー−23.6%、偽施術−13.2%（p=0.13）で差なし。満足度・性機能・排尿・pHにも差なし。Mension 2023（JAMA Netw Open、乳がん経験者72人）: 性機能指数の改善はレーザー5.2点 vs 偽施術7.9点（p=0.15）で差なし。

3Li & Abbott 2025（Climacteric、レビュー）: 「7つの二重盲検・偽施術対照試験のデータは、GSMに対する炭酸ガスレーザーの有効性を支持しない」。最大の改善は性交痛の16.3%で有意でなく、非盲検研究の「90%以上の満足」と対照的。Mortensen 2022（114論文）: 「効果は研究の質が高いほど小さくなる」「高品質の根拠が出るまで研究段階にとどめるべき」。

4FDA安全性情報（2018年7月30日）: 「膣の『若返り』や美容目的の膣処置にエネルギー機器を使うことの安全性と有効性は確立されていない」「膣のやけど、瘢痕、性交時の痛み、繰り返す・慢性の痛みなどの重篤な有害事象」。国内では未承認機器で、複数の施設が「医師の判断のもと個人輸入」と明記。

エビデンスの水準

★★★

偽施術対照の二重盲検試験・メタ解析あり（質の高い試験では差なし）・国内未承認・FDAが2018年に警告

承認の状況

未承認機器（医師の個人輸入・自由診療）

価格の幅

1回 22,000〜60,500円（膣内のみ22,000〜33,000円、膣＋外陰部36,300〜60,500円）、3回で66,000〜181,500円（4施設）

1回の表示価格（税込・照射範囲で異なる）

① 国内で承認されている使い方

膣レーザー機器（モナリザタッチ＝DEKA社、その他の炭酸ガス・エルビウムレーザー）は国内未承認で、医師が個人輸入して使う自由診療です。米国では、これらのレーザーは組織の切除・蒸散など別の目的で認可されており、FDAは「膣の若返りや更年期症状・尿失禁・性機能の治療目的で認可した機器はない」として2018年に警告し、7社に販売方法の是正を求めました。

対象

国内での承認

モナリザタッチ（DEKA、炭酸ガスフラクショナルレーザー）

国内未承認。医師の個人輸入。FDAは膣の若返り目的での認可を否定

エルビウムレーザー（インティマレーザー等）・高周波（RF）機器

国内未承認（製品ごとに確認）。RFは偽施術対照でレーザーと同程度（メタ解析）

GSM（閉経関連泌尿生殖器症候群）の標準治療

膣エストロゲン製剤（承認薬・保険適用）、保湿剤。レーザー vs 膣エストロゲンの7試験のメタ解析で差なし

腹圧性尿失禁の治療

骨盤底筋訓練、手術（保険適用）。レーザーの根拠は「強い根拠なし」（ACOG専門家シリーズ2024）

—未承認機器を使う自由診療では、未承認である旨・入手経路・国内承認機器の有無・諸外国の安全性情報の明示が求められます。FDAの警告（2018年）は「諸外国の安全性情報」そのものです。

—GSMには保険で使える膣エストロゲン製剤があります。乳がんの既往などでエストロゲンが使えない人がレーザーの対象になりやすいですが、その集団での二重盲検試験（72人）でも差は出ませんでした。

—「ゆるみ」「締まり」「感度」は医学的な評価尺度がなく、試験で測られていません。

② 臨床試験で確かめられていること

施術前後の比較では症状スコアが改善します。25研究のメタ解析で乾燥−5.15、性交痛−5.27（10点満点）。ただし「質は非常に低い〜低い」で、偽施術でも同じ程度改善します。

偽施術と比べると差が消えます。二重盲検の3試験（85人・60人・72人）はすべて差なし。偽施術群のほうが改善した項目もありました。

偽施術対照試験だけを集めたメタ解析でも結果は割れます。Khamis 2021（3試験164人）は有意差あり、Li 2026（9試験610人）は「ばらつきが大きく相当な不確実性」。長期（6か月超）の追跡がある無作為化試験は1つだけです。

膣エストロゲンと比べた7試験では、膣健康指数・性機能・排尿症状に有意差なし。つまり「エストロゲン並み」とも「エストロゲン以下」とも言えるデータです。

偽施術対照の二重盲検試験（12か月）Li FG, et al. Effect of Fractional Carbon Dioxide Laser vs Sham Treatment on Symptom Severity in Women With Postmenopausal Vaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;326(14):1381-1389

誰に: 閉経後の膣症状がある女性85人（78人が完了）
何を: 炭酸ガスフラクショナルレーザー3回（4〜8週間隔）
何と比べて: 偽施術3回（機器を挿入するが照射しない）
どうなった: 12か月後の症状全体VAS: −17.2 vs −26.6（差9.4、95%CI −28.6〜47.5）。最も困る症状: −24.5 vs −20.4。膣症状質問票: −3.1 vs −1.6（差−1.5、−5.9〜3.0）。QOL・膣健康指数に差なし。有害事象16件 vs 17件（膣の痛み・不快感44% vs 68%）

偽施術対照の二重盲検試験（2件）Page AS, et al. BJOG. 2023;130(3):312-319／Mension E, et al. JAMA Netw Open. 2023;6(2):e2255697

誰に: 中等症〜重症GSMの女性60人（Page、クロスオーバー）／アロマターゼ阻害薬を使う乳がん経験者72人（Mension）
何を: 炭酸ガスレーザー3回（Page）／5回（Mension）
何と比べて: 偽施術
どうなった: Page: 最も困る症状の重症度 12週で−23.6% vs −13.2%（p=0.13）、満足度・性機能・排尿・pH・膣健康指数に差なし。Mension: 性機能指数の改善 5.2 vs 7.9点（p=0.15）、性交痛・膣健康指数・pH・上皮の厚さに差なし。忍容性はレーザーで低い（p=0.007）

偽施術対照試験のメタ解析（結果が割れる）Khamis Y, et al. Menopause. 2021;28(11):1316-1322／Li FG, et al. J Minim Invasive Gynecol. 2026;33(1):81-93

誰に: 偽施術対照の無作為化試験3件164人（Khamis）／9件610人（Li）
何を: 炭酸ガスレーザー（Li 2026は高周波・エルビウムも含む）
何と比べて: 偽施術
どうなった: Khamis: 膣評価尺度 MD −0.49（−0.75〜−0.22）、性機能指数 +9.37、満足 RR 1.98。Li: 性機能指数の変化 +4.18/36（2.89〜5.47）、性交痛 −5.15だが「高い異質性とばらつきは相当な不確実性を示し、解釈に注意が必要」。PubMed抄録で確認

この数値はレビュー論文を通じて確認したものです。原著論文そのものの確認は済んでいません。

レーザー vs 膣エストロゲンNasr AM, et al. J Sex Med. 2025;22(8):1409-1421

誰に: GSMの女性302人（7つの無作為化試験、レーザー154人・エストロゲン148人）
何を: 炭酸ガスフラクショナルレーザー
何と比べて: 膣エストロゲン製剤
どうなった: 膣健康指数 MD 1.60（−0.36〜3.56、p=0.09）、性機能指数 MD 0.10（p=0.93）、排尿症状 MD −3.18（p=0.08）。いずれも有意差なし

研究の質と効果の関係（系統的レビュー）Mortensen OE, et al. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022;101(6):657-692

誰に: 膣・外陰部レーザーの114論文（うち無作為化試験15件）、安全性は51,094人
何を: 炭酸ガス・エルビウムレーザー
何と比べて: 偽施術・無治療・他治療
どうなった: 無作為化試験の半数は対照と差なし。「効果は研究の質が高いほど小さくなる」。6か月超の追跡がある無作為化試験は1件。有害事象は軽度・一過性で重篤なものは報告なし。「高品質の根拠が出るまで研究段階にとどめるべき」

この数値はレビュー論文を通じて確認したものです。原著論文そのものの確認は済んでいません。

※ 別々の試験の数値を並べています。試験ごとに対象者・期間・条件が異なるため、本来、数値同士を直接比べることはできません。それを承知のうえで、目安として並べています。

③ まだ答えの出ていないこと

「ゆるみ」「締まり」への効果。評価尺度がなく、試験で測られていません。
1年を超える長期の安全性（瘢痕・狭窄）。ほとんどの研究が短期です。
日本人での有害事象の集計。国内は未承認のため審査データがありません。
偽施術対照試験どうしで結果が割れる理由（施術回数・機種・評価時期）。

④ 副作用 ── 起こりやすい人・起こる時期・備え

添付文書と臨床試験の報告に基づきます。頻度や重さはあなたの条件で変わります。ここに無い症状が出たときも、処方元に連絡してください。

図｜副作用の起こる時期のめやす。下の各項目の「起こる時期」の記述を、当サイトが図にした定性的な整理です。幅には個人差があり、この図の外で起こることもあります。頻度の大小を示すものではありません。重篤な帯はFDAの警告に基づく種類の列挙で、日本での頻度は分かっていません。出典: 添付文書・臨床報告（詳細は下の各項目と出典欄）／加工: あり（時期の記述の図示）

熱感・ひりつき・腫れ・少量の出血・おりものよくある

起こりやすい人: 誰にでも。
起こる時期: 施術直後〜数日。
備え: 3日間は性交を避ける指示が一般的。外陰部照射ではかさぶたが数日。

施術中・後の痛みよくある

起こりやすい人: 外陰部照射、萎縮の強い人。二重盲検試験でレーザー群の忍容性が低い。
起こる時期: 施術中〜数日。
備え: 麻酔クリームで軽減。強い痛みが続くなら受診。

やけど・瘢痕・膣の狭窄重大

起こりやすい人: 出力設定、萎縮の強い粘膜、放射線治療歴。
起こる時期: 直後〜数週間、瘢痕は数か月。
備え: FDAが2018年の警告で挙げた重篤有害事象。性交痛の悪化として気づくことがあります。

慢性の痛み・性交痛の悪化重大

起こりやすい人: 傾向は確立していません。
起こる時期: 数週間〜数か月。
備え: FDAの警告に「繰り返す・慢性の痛み」。改善目的の施術で悪化した場合は、追加照射ではなく中止と婦人科受診。

効果不足（偽施術と同程度）よくある

起こりやすい人: 受けたすべての人。
起こる時期: 3回終了後。
備え: 二重盲検試験で差なし。「効いた感じ」は偽施術でも同程度に起こります。追加照射を勧められたら根拠を聞いてください。

標準治療の遅れよくある

起こりやすい人: 膣エストロゲンや骨盤底筋訓練・手術を受けていない人。
起こる時期: 数か月〜。
備え: 保険で受けられる治療を後回しにするコストです。

⑤ やめるとき

いつまで続けるのか

1か月ごとに3回が1クールで、その後「年1回のメンテナンス」を勧める施設が多い。維持照射の必要性を示すデータはありません（系統的レビューが「今後の課題」としています）。

途中でやめられるか

いつでもやめられます。回数コースは特定商取引法の対象になる場合があります（皮膚のたるみ等の除去に該当するかは契約内容によります）。

やめたらどうなるか

偽施術と差がない以上、やめて失うものは示されていません。症状が続くなら婦人科で標準治療を。

お金はどうなるか

1回払いが基本。コース契約は残回数の精算条件を確認。「効かなかったら追加」ではなく「効かなかったら中止」を先に決めてください。

⑥ 価格

A施設は膣内＋外陰部36,300円（麻酔クリーム込み）、膣内のみ22,000円、外陰部のみ26,400円、別途再診料1,380円。B施設は膣内＋外陰部60,500円、膣内のみ33,000円、表面麻酔2,200円。C施設は33,000円、2か月以内の2回目以降22,000円、施術のみの初診料4,200円。D施設は38,500円。同じ「膣内のみ」で最安と最高が1.5倍、「膣＋外陰部」で1.7倍。月1回×3回が1クールで、その後は年1回の維持を勧める施設が多い。4施設の確認で、相場ではありません。

未承認機器で公定価格はなく、表示価格がすべてです。二重盲検試験で偽施術と差がない施術に、3回で7〜18万円、維持で年3〜6万円を払う構図です。比較対象は「保険の膣エストロゲン製剤（月数百〜千円台の自己負担）」です。観測日2026-09-05、施設名は扱いません。

⑦ 診察で聞くこと

そのまま読み上げられる形にしています。答えをはぐらかされた質問は、それ自体が判断の材料になります。

私の症状（乾燥・性交痛・尿もれ）に、保険で受けられる標準治療（膣エストロゲン、骨盤底筋訓練、手術）を先に試さない理由は何ですか。
偽の施術と比べた二重盲検試験で差が出ていないことを、どう説明しますか。
この機器は国内未承認で医師の個人輸入ですね。FDAが2018年に警告した有害事象（やけど・瘢痕・慢性痛）の説明を書面でもらえますか。
3回で効果がなかった場合、追加を勧めますか、それとも中止しますか。その基準は。
1回の価格に麻酔・再診料は含まれますか。3回の総額はいくらですか。

出典

最終確認日 2026-09-05／内容をあらためたときは訂正の記録に残します。

Li FG, et al. JAMA. 2021;326(14):1381-138985人、二重盲検・偽施術対照、12か月。症状VAS −17.2 vs −26.6（差9.4、−28.6〜47.5）、有害事象16 vs 17件。PubMed抄録で確認
Page AS, et al. BJOG. 2023;130(3):312-319／Mension E, et al. JAMA Netw Open. 2023;6(2):e2255697／Li FG, et al. Am J Obstet Gynecol. 2023;229(3):278.e1-278.e960人クロスオーバー（−23.6% vs −13.2%、p=0.13）、乳がん経験者72人（FSFI 5.2 vs 7.9、p=0.15）、組織学的検討49人（差なし）。PubMed抄録で確認
Li FG, Abbott JA. Climacteric. 2025;28(4):414-422／Li FG, et al. J Minim Invasive Gynecol. 2026;33(1):81-937つの二重盲検試験はCO2レーザーの有効性を支持しない（性交痛16.3%改善、有意でない）。9試験610人のメタ解析は不確実性が大。PubMed抄録で確認
Khamis Y, et al. Menopause. 2021;28(11):1316-1322／Pessoa LLMN, et al. Rev Bras Ginecol Obstet. 2024;46:e-rbgo38／Filippini M, et al. J Sex Med. 2022;19(3):452-470偽施術対照3試験（有意差あり）、12試験（VHI MD 2.21、確実性低）、25研究の前後比較（質は非常に低い〜低い）。PubMed抄録で確認したため二次資料扱い
Nasr AM, et al. J Sex Med. 2025;22(8):1409-1421レーザー vs 膣エストロゲン7試験302人。VHI・FSFI・UDI-6に有意差なし。PubMed抄録で確認
Mortensen OE, et al. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022;101(6):657-692／Bhide AA, et al. Int Urogynecol J. 2019;30(5):683-692／Iglesia CB, et al. Obstet Gynecol. 2024;144(2):181-194114論文の系統的レビュー（質が高いほど効果は小さい、研究段階にとどめるべき）、やけど・瘢痕・慢性痛の警告、ACOG専門家シリーズ（弱い根拠）。PubMed抄録で確認したため二次資料扱い
米国FDA「FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal 'Rejuvenation' or Vaginal Cosmetic Procedures: FDA Safety Communication」2018年7月30日安全性と有効性は確立されていない、膣のやけど・瘢痕・性交時の痛み・慢性痛、膣の若返り目的で認可した機器はない、7社に是正要請。FDAの原ページは移設のため、ニュージーランドMedsafeの転載と報道で確認した二次資料
複数の婦人科・クリニック公開ページ（2026-09-05確認、4施設）36,300／22,000／26,400円＋再診1,380円、60,500／33,000円＋麻酔2,200円、33,000円（2回目以降22,000円）、38,500円。「国内未承認医薬品または薬事承認された使用目的とは異なる治療」「医師の判断のもと個人輸入」の注記を1施設で確認。施設名は扱いません