「未承認」と書いてあるとき、何を確かめるか

未承認と書いてあるページは、むしろ書いていないページより誠実かもしれません。

「未承認」の意味

未承認とは、日本の薬機法にもとづく承認を受けていない、という意味です。海外では承認されている場合も、どこでも承認されていない場合もあります。国内で承認されていない、という一点だけを指しています。

自由診療では、未承認の医薬品や医療機器が使われることがあります。医師が個人輸入して用いることは、一定の手続きのもとで可能です。

書いてあるページの方が確かめやすい

「未承認」という表示を見ると不安になりますが、書いてあるページの方が、読む側には扱いやすいのです。書いてあれば、次に確かめることが決まります。書いていなければ、承認されているのかどうかから調べることになります。

確かめる3つ

① 入手経路

どこから入手したものか。医師による個人輸入か、国内の流通経路か。これが救済制度の可否に直結します。個人輸入された医薬品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。

② 国内に承認された代わりの品があるか

同じ目的で使える承認済みの医薬品・機器が国内にあるなら、なぜそちらではなく未承認のものを使うのかを聞けます。理由がある場合もあります。理由を聞けること自体が、判断材料になります。

③ 諸外国での安全性情報

海外で承認されているか、承認されている場合はどの国か、どの用途か。海外で回収や警告が出ていないか。医療広告ガイドラインは、この情報の提供を求めています。

機器の場合

美容医療では、同じ施術名でも複数の機器が使われます。承認された機器と、未承認の機器が混在している施術があります。HIFU（高密度焦点式超音波）はその例です。

施術名だけでは、どちらか分かりません。確かめるなら、機器の名前を聞きます。「使う機器の名称を教えてください。国内で承認されたものですか」。名称が分かれば、あとから自分で調べられます。

確かめても、答えが出ないことがある

未承認であることを知り、入手経路を聞き、代替の有無を確かめても、受けるべきかどうかは決まりません。決まるのは、何を引き受けることになるかが分かる、ということです。

当サイトが並べているのは、この「分かる」までの範囲です。そこから先は、診察を受けた医師と相談してください。

この記事に関連する治療ページ

出典・注記

1. 医療広告ガイドライン（厚生労働省）未承認医薬品等を用いる自由診療の広告における情報提供事項（未承認である旨・入手経路・国内承認品の有無・諸外国の安全性情報）
2. 医薬品副作用被害救済制度（PMDA）個人輸入により入手した医薬品は対象外です

この記事は診断や治療の指示をするものではありません。また、法的助言ではありません。個々の判断は、診察を受けた医師や、消費生活センター等の窓口にご相談ください。掲載後に内容をあらためた場合は、日付と理由を訂正の記録に残します。